Фармаконадзор

Компания «НОВИСТЕМ» на сегодняшний день выпускает два инновационных ветеринарных препарата:

Препарат «ДогСтэм» (РУ № 77-3-6.18-4161№ПВР-3-6.18/03435, действует до 07.06.2023) производится в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и применяется при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, поражений кожи неинфекционной этиологии, при комплексной терапии данных заболеваний, осложненных инфекций.

Препарат «ХорсСтэм» (РУ № 77-3-6.18-4162№ПВР-3-6.18/03434, действует до 07.06.2023) производится в форме лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и применяется при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, ранах, сухой экземы неифекционной этиологии, в комплексной терапии острых и хронических заболеваний и травм сухожильно-связочного аппарата, а также в реабилитационный период после хирургических вмешательств на опорно-двигательный аппарат.

Качество препаратов постоянно контролируется, каждая серия сопровождается паспортом анализа, в котором отображаются результаты исследования препарата. Выпуск серии в гражданское обращение осуществляется после проверки аттестованным Минсельхозом (Приказ от 23.08.2018 № 382 Минсельхоза России) уполномоченным лицом по качеству после тщательного исследования процессов производства и контроля качества данной серии.

Также качество препаратов подтверждено декларациями об их соответствии, выданными центральным контрольным институтом, ответственным за обращение ветеринарных лекарственных средств ФБГУ «ВГНКИ», действующими до 18.06.2020:

  • Декларация № РОСС RU.СС07Д00344 от 27.06.2018 – препарат «ДогСтэм»
  • Декларация № РОСС RU.СС07Д00345 от 27.06.2018 – препарат «ХорсСтэм»

Безопасность препаратов была исследована в ходе их разработки, были установлены противопоказания к применению: повышенная чувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные и онкологические заболевания. Однако, в исследовании не наблюдалось случаев повышенной чувствительности к компонентам препарата и других противопоказаний.

Компания «НОВИСТЕМ» заинтересована в неизменном качестве и безопасности продукции, поэтому производит мониторинг безопасности и эффективности выпускаемых препаратов. С этой целью на сайте Компании размещена вкладка «Фармаконадзор».

В случае возникновения неблагоприятных явлений или негативных последствий, а также в случае дополнительных эффектов, не указанных в инструкции в качестве показаний, наблюдаемых при применении наших препаратов любым способом, самостоятельно или при участии ветеринарного врача, просим вас связаться с нами любым удобным и доступным вам способом.

Мы будем благодарны за предоставление любой информации по выявлению нетипичных проявлений или побочных явлений, или отсутствия эффективности, а также по обнаружению дополнительных показаний, при применении лекарственных средств нашего производства.

Перед началом заполнения извещения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.

  • Побочное действие (побочный эффект) – любое непреднамеренное действие препарата, которое выходит за пределы его ожидаемого терапевтического действия, что обусловлено фармакологическими свойствами и проявляется при применении в рекомендованных дозах. Побочным действием называют также отсутствие терапевтического эффекта лекарственного средства. Об этом тоже нужно информировать производителя.
  • Непредвиденная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем/инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
  • Предусмотренная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем/инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
  • Серьезная побочная реакция – любое неблагоприятное проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к инвалидности или является врожденной аномалией или недостатком развития.
  • Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».
  • Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.
  • Реакции взаимодействия – реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимовлияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.

Информация, направленная Вами, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством.

Ниже приведена форма бланка-извещения для заполнения и требования к ее заполнению.

Все поля обязательные для заполнения, в случае, если Вам какая-то информация неизвестна, это необходимо указать в соответствующем поле.

Эта страница служит для обратной связи с нами и не заменяет совет доктора. Компания «НОВИСТЕМ» не может отвечать на вопросы, связанные с состоянием здоровья Вашего питомца. Если у Вас возникли вопросы по самочувствию, пожалуйста, проконсультируйтесь с ветеринарным врачом.

ИНФОРМАЦИЯ О ЛИЦЕ, ПРЕДОСТАВИВШЕМ ИНФОРМАЦИЮ О НР ДЕРЖАТЕЛЮ РУ:

ФИО:
Место работы:
Занимаемая должность:
Телефон:
E-mail:
Дата получения информации о НР данным
Лицом:
Дата предоставления информации о НР
держателю РУ:

ИНФОРМАЦИЯ О ЖИВОТНОМ:

Город, Субъект РФ:
Место выявления НР (клиника, приют,
питомник, хозяйство и т.п.):
Описание животного/животных:
Вид животного:
Порода/продуктивная линия, кличка
животного
:
Масса (кг):
Возраст:
Пол/физиологический статус:
Выберите: Самка
Самец
Беременное
Стерилизованное
Лактация
Неизвестно
Основания для применения или
первоначальный диагноз:

ИНФОРМАЦИЯ О ВЫЯВЛЕННОЙ НР (заполняется ветеринарным специалистом):

Информация о препарате, предположительно вызвавшем НР (далее препарат №1):
Торговое наименование ЛП (включая
дозировку, лекарственную форму и группу
препарата)
:
Номер серии:
Срок годности:
Препарат хранился согласно инструкции?
Выберите: Да
Нет
Неизвестно
Если нет, укажите, почему:
Детали применения ЛП:
Доза/кратность применения:
Способ введения:
Место введения:
Кто применял ЛП:
Выберите: Ветврач
Мл. ветперсонал/веттехник
Владелец/фермер
Другое
Продолжительность курса лечения:
Схема лечения с указанием других препаратов, которые применяли данному животному:
Описание схемы лечения с применением
другого препарата:
Информация по каждому из препаратов
(торговое наименование ЛП включая
дозировку, лекарственную форму и группу
препарата, номер серии, срок годности;
детали применения: доза/кратность
применения, способ введения, способ
введения, место введения):
Кто применял ЛП:
Выберите: Ветврач
Мл. ветперсонал/веттехник
Владелец/фермер
Другое
Описание НР:
Дата начала НР:
Дата разрешения:
Сопровождалось ли отмена ЛС
исчезновением НР?
Выберите: Да
Нет
ЛС не отменялось
Неприменимо
Отмечено ли повторение НР после
повторного назначения ЛС?
Выберите: Да
Нет
Повторно не назначалось
Неприменимо
Предпринятые меры:
Выберите: Без лечения
Отмена подозреваемого ЛС
Снижение дозы подозреваемого ЛС
Отмена сопутствующего лечения
Лекарственная терапия
Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)
Другое
Лекарственная терапия НР (если
понадобилась):
Исход:
Выберите: Выздоровление без последствий
Улучшение состояния
Состояние без изменений
Выздоровление с последствиями
Смерть
Не известно
Не применимо
Клинические исследования, проводимые
для данного животного:
Лабораторные исследования, проводимые
для данного животного:
Результаты патологоанатомического
вскрытия (если проводились):
Эффективность при показаниях,
не предусмотренных инструкцией:
Фото препарата №1
(первичной и, при наличии, и вторичной
упаковки)
*.jpg, не более 3Мб: