Фармаконадзор
Компания «НОВИСТЕМ» на сегодняшний день выпускает два инновационных ветеринарных препарата:
Препарат «УльтраСелл-Дог» (РУ № 77-3-6.18-4290№ПВР-3-6.18/03435, действует до 07.06.2023) производится в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечных или подкожных инъекций и применяется при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, поражений кожи неинфекционной этиологии, при комплексной терапии данных заболеваний, осложненных инфекцией.
Препарат «УльтраСелл-Хорс» (РУ № 77-3-6.18-4291№ПВР-3-6.18/03434, действует до 07.06.2023) производится в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечных или подкожных инъекций и применяется при лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата, ранах, сухой экземы неифекционной этиологии, в комплексной терапии острых и хронических заболеваний и травм сухожильно-связочного аппарата, а также в реабилитационный период после хирургических вмешательств на опорно-двигательный аппарат.
Качество препаратов постоянно контролируется, каждая серия сопровождается паспортом анализа, в котором содержится информация о фактических значениях показателей качества серии. Выпуск серии в гражданское обращение осуществляется после проверки аттестованным Минсельхозом (Приказ от 23.08.2018 № 382 Минсельхоза России) уполномоченным лицом по качеству после тщательного исследования процессов производства и контроля качества данной серии.
Также качество препаратов подтверждено декларациями об их соответствии, выданными центральным контрольным институтом, ответственным за обращение ветеринарных лекарственных средств ФБГУ «ВГНКИ», действующими до 18.06.2020:
- Декларация № РОСС RU.СС07Д00344 от 27.06.2018 – препарат «ДогСтэм»
- Декларация № РОСС RU.СС07Д00345 от 27.06.2018 – препарат «ХорсСтэм»
Безопасность препаратов была исследована в ходе их разработки, были установлены противопоказания к применению: повышенная чувствительность к компонентам препарата, аутоиммунные и онкологические заболевания. Однако, в исследовании не наблюдалось случаев повышенной чувствительности к компонентам препарата и других противопоказаний.
Компания «НОВИСТЕМ» заинтересована в неизменном качестве и безопасности продукции, поэтому производит мониторинг безопасности и эффективности выпускаемых препаратов. С этой целью на сайте Компании размещена вкладка «Фармаконадзор».
В случае возникновения неблагоприятных явлений или негативных последствий, а также в случае дополнительных эффектов, не указанных в инструкции в качестве показаний, наблюдаемых при применении наших препаратов любым способом, самостоятельно или при участии ветеринарного врача, просим Вас связаться с нами любым удобным и доступным Вам способом.
Мы будем благодарны за предоставление любой информации по выявлению нетипичных проявлений или побочных явлений, или отсутствия эффективности, а также по обнаружению дополнительных показаний при применении лекарственных средств нашего производства.
Перед началом заполнения извещения о подозреваемой побочной реакции или отсутствии эффективности лекарственного средства, просим Вас ознакомиться с основными понятиями и терминами в сфере фармаконадзора.
- Побочное действие (побочный эффект) – любое непреднамеренное действие препарата, которое выходит за пределы его ожидаемого терапевтического действия, что обусловлено фармакологическими свойствами и проявляется при применении в рекомендованных дозах. Побочным действием называют также отсутствие терапевтического эффекта лекарственного средства. Об этом тоже нужно информировать производителя.
- Непредвиденная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой не согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем/инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
- Предусмотренная побочная реакция – побочная реакция, характер или тяжесть которой согласовывается с имеющейся информацией о лекарственном средстве (с листком-вкладышем/инструкцией по применению зарегистрированного лекарственного средства).
- Серьезная побочная реакция – любое неблагоприятное проявление при применении лекарственного средства (независимо от дозы), которое приводит к смерти, представляет угрозу жизни, требует госпитализации или увеличения срока госпитализации, приводит к инвалидности или является врожденной аномалией или недостатком развития.
- Несерьезная побочная реакция лекарственного средства – это любая побочная реакция, которая не соответствует критериям «серьезная побочная реакция».
- Отсутствие эффективности лекарственного средства – отсутствие лечебного действия препарата на течение и продолжительность заболевания.
- Реакции взаимодействия – реакции, возникающие на фоне приема нескольких лекарственных средств, которые являются следствием их взаимовлияния на фармакодинамику и фармакокинетику друг друга.
Информация, направленная Вами, является строго конфиденциальной и не подлежит разглашению, за исключением случаев, установленных законодательством.
Ниже приведена форма бланка-извещения для заполнения и требования к ее заполнению.
Все поля обязательные для заполнения, в случае, если Вам какая-то информация неизвестна, это необходимо указать в соответствующем поле.
Эта страница служит для обратной связи с нами и не заменяет ветеринарного врача. Компания «НОВИСТЕМ» не может отвечать на вопросы, связанные с состоянием здоровья Вашего питомца. Если у Вас возникли вопросы по самочувствию, пожалуйста, проконсультируйтесь с ветеринарным врачом.